巴西国家卫生监督局批准北京科兴中维生物技术有限公司新冠灭活疫苗克尔来福??开展Ⅲ期临床研究

  • 日期: 2020-07-06
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 2020年7月6日,北京/圣保罗 — 科兴控股生物技术有限公司今日宣布,旗下北京科兴中维生物技术有限公司(以下统称“公司”或“SINOVAC”)与巴西领先的免疫生物学产品和疫苗生产商布坦坦研究所(Instituto Butantan)的合作取得了重要进展。7月3日,巴西卫生监管机构国家卫生监督局(ANVISA)批准北京科兴中维生物技术有限公司开发的新冠灭活疫苗克尔来福™?在巴西开展III期临床研究。


 

这项研究由SINOVAC的合作伙伴布布坦坦研究所申办,将在巴西6个州12个研究中心开展,计划招募近9000名志愿者,在分别获得各研究中心的伦理审批后,于本月开始志愿者入组。本次临床研究将在巴西进一步验证新冠灭活疫苗克尔来福™的安全性和有效性,这是支持该疫苗获得上市许可的关键性研究。

 

ANVISA是人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的正式成员,是世界卫生组织(WHO)认定的全功能资格预审程序管理机构,也是泛美卫生组织(PAHO)认可的区域参考监管机构, 其批准的疫苗产品同WHO预认证一样被PAHO所接受。ANVISA对该研究项目的审查是按照最高标准进行的,内容包括由SINOVAC提供的疫苗生产信息、Ⅰ/Ⅱ期临床数据信息,以及由布坦坦研究所制定提供的Ⅲ期临床研究计划和试验方案。由于新冠疫情所导致的全球公共卫生紧急情况,ANVISA快速、持续跟踪此项申请,审批过程耗时仅两周。

布坦坦研究所主席迪马斯·科瓦斯博士表示:“ III期临床研究的批准表明SINOVAC和布坦坦研究所的合作成效显著,我们将继续向前推进以期为拯救全球生命提供希望。

 科兴控股生物技术有限公司董事长、总裁兼CEO尹卫东先生则表示:“我们很高兴与布坦坦研究所合作推进疫苗在巴西的III期临床研究,这将使SINOVAC向履行为全球提供疫苗这一承诺以及践行‘为人类消除疾病提供疫苗’这一公司使命更进一步。

 

北京科兴中维生物技术有限公司于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目, 联合多家合作单位全力推进疫苗研制工作,临床前研究结果发表在同行评审的学术期刊《科学》上。4月13日,新冠疫苗获批临床,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)Ⅰ/Ⅱ期临床研究。目前揭盲结果显示疫苗具有良好的安全性,全部Ⅱ期试验预计将于2020年底完成。目前公司正与中国以外的多个国家的合作伙伴洽谈合作推进III期临床研究。 

 

 


关于布坦坦研究所(Instituto Butantan)

 

  

布坦坦研究所成立于1901年,是巴西免疫生物学产品和疫苗的主要生产商。布坦坦研究所通过泛美卫生组织,世界卫生组织,儿童基金会和联合国在国内外开展科学工作。该研究所与圣保罗国家卫生秘书处和巴西卫生部的其他机构合作,以改善巴西的整体健康状况。它与各种大学,研究机构,制药公司以及比尔和梅琳达·盖茨基金会等实体合作,以实现其机构目标。



关于SINOVAC



科兴控股生物技术有限公司是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市。∟asdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司四家企业。

公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。公司上市产品主要包括:预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲肝灭活疫苗(孩尔来福®),三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®),四价流感病毒裂解疫苗,水痘减毒活疫苗,甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)以及腮腺炎减毒活疫苗等。

此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS冠状病毒灭活疫苗(完成I期临床研究)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac Life Sciences Co., Ltd.)是科兴控股(香港)有限公司投资设立的生物高新技术企业,于2009年注册成立,注册资本2400万美元。公司位于中关村科技园大兴生物医药产业基地,是中关村高新技术企业、中关村金种子企业。

北京科兴中维生物技术有限公司专业从事人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产与技术服务,为重大传染病防控提供技术支撑。公司依托母公司多年来在疫苗研发和产业化上的优势,逐步形成了以企业为研发主体、产学研相结合的研发模式,构建了多个技术平台,各平台的专业技术优势互补,交叉渗透,推动公司研发稳步、高效地前进。

目前公司正在进行多个疫苗品种开发,其中新型冠状病毒灭活疫苗的产业化建设基本完成。

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