依据《中华人民共和国疫苗管理法》第七十四条及《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)的要求,在此公开公司疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况、投保疫苗责任强制保险情况以及疫苗委托冷链储存、配送情况等信息。

 

疫苗产品信息

北京科兴生物制品有限公司

品种名称

获批日期

批准文号

规格

剂型

GMP证书获批日期

GMP证书编号

再注册获批日期

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

2015年12月30日

国药准字S20150017

每瓶(支)0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)

注射剂

2016年1月25日

CN20160014

/

甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)

2002年5月27日

国药准字S20020035

每支(瓶)1.0ml。每一次人用剂量为 1.0ml,含甲肝病毒抗原 500u

注射剂

2018年4月13日

BJ20180327

2015年5月26日

甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)

2002年7月9日

国药准字S20020069

每支(瓶)0.5ml。每一次人用剂量为 0.5ml,含甲肝病毒抗原 250u

注射剂

2018年4月13日

BJ20180327

2015年5月26日

流感病毒裂解疫苗

2005年7月22日

国药准字S20053055

每瓶(支)0.25ml。每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用),含各型流行病毒株血凝素应为7.5μg。

注射剂

2018年4月13日

BJ20180327

2015年8月31日

流感病毒裂解疫苗

2005年7月22日

国药准字S20053056

每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流行病毒株血凝素应为15μg。

注射剂

2018年4月13日

BJ20180327

2015年8月31日

甲型乙型肝炎联合疫苗

2005年1月7日

国药准字S20050008

每支(瓶)0.5ml。每1次儿童用剂量为0.5ml,含灭活甲肝病毒抗原250u、HBsAg 5μg。

注射剂

2018年4月13日

BJ20180327

2015年9月24日

甲型乙型肝炎联合疫苗

2005年1月7日

国药准字S20050009

每支(瓶)1.0ml。每1次成人用剂量为1.0ml,含灭活甲肝病毒抗原500u、HBsAg 10μg。

注射剂

2018年4月13日

BJ20180327

2015年9月24日

大流行流感病毒灭活疫苗

2008年4月2日

国药准字S20080005

0.5ml。每一次人用剂量为0.5ml,含大流行流感病毒抗原10μg

注射剂

2019年11月30日

BJ20190463

2018年6月28日

大流行流感病毒灭活疫苗

2009年6月22日

国药准字S20090010

1.0ml,含大流行流感病毒抗原20μg。每一次人用剂量为0.5ml

注射剂

2019年11月30日

BJ20190463

2018年6月28日

大流行流感病毒裂解疫苗

2011年11月11日

国药准字S20110017

每瓶或每支0.5ml(1个人用剂量),每1次人用剂量为0.5ml,含大流行流感病毒血凝素抗原为30μg。

注射剂

2013年4月17日

CN20130107

2016年9月27日

大流行流感病毒裂解疫苗

2011年11月11日

国药准字S20110018

每瓶1.0ml(2个人用剂量),每1次人用剂量为0.5ml,含大流行流感病毒血凝素抗原为30μg。

注射剂

2013年4月17日

CN20130107

2016年9月27日

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

2009年9月2日

国药准字S20090012

30μg/1.0ml/瓶(两个人用剂量)。每一次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为 15μg

注射剂

2013年4月17日

CN20130107

2015年2月3日

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

2009年9月2日

国药准字S20090013

15μg/0.5ml/瓶(单个人用剂量)。每一次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为 15μg

注射剂

2013年4月17日

CN20130107

2015年2月3日

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

2009年9月2日

国药准字S20090014

15μg/0.5ml/支(单个人用剂量)。每一次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为15μg

注射剂

2013年4月17日

CN20130107

2015年2月3日

 

科兴(大连)疫苗技术有限公司

品种名称

获批日期

批准文号

规格

剂型

GMP证书获批日期

GMP证书编号

再注册获批日期

腮腺炎减毒活疫苗

2011年12月19日

国药准字S20110022

复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50

注射剂

2018年2月13日

LN20180003

2015年11月15日

水痘减毒活疫苗

2019年12月18日

国药准字S20190044

复溶后每瓶为0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lg PFU

注射剂

 

说明书和标签

北京科兴生物制品有限公司

品种名称 商品名 说明书 标签
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) 益尔来福 西林瓶  预充式
甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞) 孩尔来福 西林瓶  预充式
流感病毒裂解疫苗 安尔来福 预充式
甲型乙型肝炎联合疫苗 倍尔来福 西林瓶  预充式
大流行流感病毒灭活疫苗 盼尔来福 西林瓶
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 盼尔来福.1 西林瓶

科兴(大连)疫苗技术有限公司

品种名称 说明书 标签
腮腺炎减毒活疫苗 西林瓶
水痘减毒活疫苗 西林瓶

 

药品相关质量管理规范执行情况

公司依据中国GMP、WHO GMP、 ICH Q10指导原则建立了从药品研发、技术转移、商业生产至产品终止的覆盖整个产品生命周期的质量管理体系。每个阶段全面实施风险管理,有效保证质量体系有效运行和持续改进。

 

疫苗批签发情况

  1. 北京科兴生物制品有限公司疫苗批签发情况

  2. 科兴(大连)疫苗技术有限公司疫苗批签发情况

 

召回情况

暂无

 

接受检查情况

北京科兴生物制品有限公司

检查时间

检查单位

检查范围

检查结果

20190821-0823
2019
0917-0919

北京市药品认证管理中心

大流行流感病毒灭活疫苗

现场检查通过

20190923-0926

国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心

甲型肝炎灭活疫苗
(人二倍体细胞)

现场检查通过

20191023-1025

北京市药品认证管理中心

肠道病毒71型灭活疫苗
Vero细胞)

现场检查通过

20191218-1223

国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心

23价肺炎球菌多糖疫苗

现场检查通过

20200223-0224

国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心

四价流感病毒裂解疫苗

现场检查通过

20200225/
2020
0304-0305/
2020
0315-0316

北京市药品认证管理中心

四价流感病毒裂解疫苗

现场检查通过

20200317-0320

国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心

四价流感病毒裂解疫苗

现场检查通过

20200605-0607

国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心

23价肺炎球菌多糖疫苗

现场检查通过

20200605-0609

北京市药品认证管理中心

23价肺炎球菌多糖疫苗

现场检查通过

 

 科兴(大连)疫苗技术有限公司

检查时间

检查单位

检查范围

检查结果

2019年03月19日-03月21日

辽宁省药品监督管理局

腮腺炎减毒活疫苗

检查通过

2019年05月23日-05月26日

国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心

腮腺炎减毒活疫苗

检查通过

2019年07月27日-07月31日

国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心

水痘减毒活疫苗

检查通过

2019年07月27日-07月31日

辽宁省认证审评院

水痘减毒活疫苗

检查通过

2019年08月13日-08月16日

国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心

水痘减毒活疫苗

检查通过

 

投保疫苗责任强制保险情况

待更新

 

疫苗委托冷链储存、配送情况

 

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